(La Haya, 10 de enero, 2022).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) empezó el estudio de otorgar una licencia europea a la pastilla Paxlovid desarrollada por Pfizer como tratamiento para pacientes mayores de 12 años con covid-19 de leve a moderado.
La agencia europea recibió la solicitud de Pfizer para que la Comisión Europea pueda otorgarle una autorización de comercialización condicional a su antiviral oral Paxlovid.
La píldora está destinada a mayores de 12 años con al menos 40 kilos de peso y que sufran covid-19 leve o moderado, pero tengan riesgo de progresar a un estado de gravedad.
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El hecho de necesitar un tiempo más “reducido” para analizar la solicitud de licencia se debe a que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) comenzó a mediados de diciembre la evaluación.
La prueba se da en tiempo real de los datos sobre la eficacia, la calidad y la seguridad de esta píldora, en base a datos de laboratorio con animales y estudios clínicos.
Además, el CHMP evaluó los resultados provisionales del estudio principal sobre el uso de Paxlovid.
Los paciente que aplicaron fueron
- Pacientes contagiados que no requirieron de hospitalización
- Sin vacuna
- Con padecimiento de una enfermedad sintomática
- Con al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de sufrir síntomas graves.
La EMA ya avaló el posible uso de emergencia de esta pastilla, con algunas excepciones y siempre bajo responsabilidad de las autoridades nacionales.
La píldora debe administrarse
- Lo antes posible después del diagnóstico.
- Dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
- Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante cinco días.
Los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos.
La píldora «bloquea» la actividad de una enzima específica que el SARS-CoV-2 necesita para replicarse en el cuerpo infectado, un mecanismo similar al de molnupiravir, la pastilla desarrollada por MSD (Merck en EE.UU. y Canadá).
Pfizer anunció que su pastilla reduce en un 89 % de los casos el riesgo de hospitalización o muerte en adultos e indicó que sus datos más recientes confirman que el medicamento es un «inhibidor potente» ante la variante ómicron del coronavirus.
EFE
